Adrafinil: Rechtsstatus, Hersteller und was auf dem Etikett steht

Adrafinil wird in Suchanfragen fast immer mit einem Zusatz gesucht: ohne Rezept. Genau dieser Zusatz war der Titel einer früheren Fassung dieses Artikels, und er war das Problem daran. Dass für eine Substanz kein Rezept verlangt wird, ist kein Qualitätsmerkmal und kein Sicherheitshinweis — es ist meistens die Folge davon, dass sie nie ein Zulassungsverfahren durchlaufen hat und deshalb in keiner der Schubladen liegt, in denen geprüfte Arzneimittel liegen.

Inhalt

Dieser Artikel beschreibt, was Adrafinil ist, welche Zulassungsgeschichte es hinter sich hat und wie sie geendet hat, welchen rechtlichen Status es heute in verschiedenen Ländern hat, was auf dem Etikett steht, wer das Produkt herstellt und abfüllt, was eine Bestellung kostet und was sich vor dem Kauf überprüfen lässt — und was nicht.

Was Sie hier nicht mehr finden:

• Angaben zu Wirkmechanismus, Wirkungseintritt, Wirkdauer und Halbwertszeit
• eine Vergleichstabelle gegen Modafinil und Armodafinil
• eine Liste berichteter Vorteile
• und eine Aufzählung, welche Berufsgruppen die Substanz typischerweise verwenden

Diese Abschnitte sind entfernt worden. Der Grund steht weiter unten in einem eigenen Abschnitt.

Was Adrafinil ist

Adrafinil ist ein synthetisch hergestelltes Molekül, das in den 1970er Jahren in Frankreich entwickelt wurde. In der Literatur und in Handelsdokumenten begegnen Ihnen mehrere Bezeichnungen für denselben Stoff:

• Adrafinil — der gebräuchliche Freiname.
• CRL-40028 — der Entwicklungscode der Lafon-Laboratorien.
• Olmifon — der Markenname, unter dem die Substanz in Frankreich und in Teilen Europas als Arzneimittel im Handel war.
• Chemisch handelt es sich um eine Benzhydrylsulfinyl-Acetohydroxamsäure; die Summenformel lautet C₁₅H₁₅NO₃S, die molare Masse liegt bei etwa 289,35 g/mol.

Das Molekül besitzt ein Stereozentrum und liegt im Handel als Gemisch beider spiegelbildlicher Formen vor. Diese Angaben beschreiben eine Zusammensetzung. Sie beschreiben nicht, was der Stoff in einem Körper tut — das ist ein Punkt, auf den dieser Artikel mehrfach zurückkommt, weil in der Vermarktung von Adrafinil die Chemie regelmäßig als Wirkungsversprechen verkauft wird.

Adrafinil und Modafinil: was die Verwandtschaft regulatorisch bedeutet

Adrafinil und Modafinil sind chemisch verwandte Verbindungen aus derselben französischen Forschungslinie. In Verkaufstexten wird aus dieser Verwandtschaft regelmäßig ein Versprechen gemacht. Regulatorisch trägt sie nichts, und das ist der Punkt, auf den es beim Kauf ankommt: Eine Zulassung wird für ein bestimmtes Fertigarzneimittel eines bestimmten Herstellers erteilt — nicht für eine Stoffgruppe und nicht für alles, was chemisch ähnlich gebaut ist.

Was die Zulassungslage im Einzelnen hergibt

Was das im Einzelnen bedeutet, ist der brauchbarere Teil dieser Geschichte:

• Adrafinil hatte einmal eine eigene Zulassung, und sie ist beendet. In Frankreich war die Substanz unter dem Markennamen Olmifon als Arzneimittel im Handel; diese Zulassung endete 2011. Seither besteht in keinem Mitgliedstaat der Europäischen Union eine arzneimittelrechtliche Zulassung für ein adrafinilhaltiges Präparat.
• Adrafinil teilt die Zulassung von Modafinil nicht. Es teilt ebenso wenig dessen Fachinformation, dessen Packungsbeilage und dessen Bewertung durch eine Behörde. Diese Unterlagen gehören zu bestimmten modafinilhaltigen Präparaten bestimmter Hersteller und gelten für nichts anderes — auch nicht für einen chemisch verwandten Stoff und auch nicht für das, was unter dessen Namen im Versandhandel angeboten wird.

Was das für die heutige Handelsform bedeutet

• Die heutige Handelsform ist von keiner Behörde bewertet worden. Was in den 1980er Jahren für ein französisches Fertigarzneimittel geprüft wurde, ist nicht dasselbe wie die Kapseln, die heute im Versandhandel angeboten werden: anderer Hersteller, andere Betriebsstätte, andere Hilfsstoffe, keine Prüfung. Eine beendete Zulassung wirkt nicht auf ein späteres Produkt weiter, und niemand übernimmt aus ihr eine Verantwortung.
• Eine Umrechnung zwischen den beiden Substanzen gibt es nicht, und wir veröffentlichen keine. Rechenformeln nach dem Muster „x mg des einen entsprechen y mg des anderen“ kursieren im Netz reichlich; keine davon stammt aus einer Fachinformation, und ein Versandhandel ist nicht die Stelle, die sie bestätigt.

Warum hier nichts über die Wirkung steht

Was in diesem Artikel deshalb nicht steht, ist, was Adrafinil in einem Körper tut oder was dort daraus wird. Ein Händler kann das nicht belegen, und für eine Substanz ohne Zulassung und ohne aktuelle Untersuchungen am Menschen kann es sonst auch niemand.

Belegen lässt sich der Papierweg:

• wer wann was zugelassen hat
• wer die Zulassung wann zurückgenommen hat
• wer heute herstellt und abfüllt
• was auf dem Behältnis steht
• und was davon ein Käufer nachprüfen kann

Genau davon handelt der Rest dieses Textes.

Olmifon: eine Zulassung und ihr Ende

Adrafinil ist eine der wenigen nicht zugelassenen Substanzen dieser Produktkategorie, die einmal eine Zulassung besaß. Diese Geschichte ist der nützlichste Teil dessen, was über den Stoff bekannt ist, und sie wird in Verkaufstexten fast immer nur zur Hälfte erzählt.

Herkunft

Entwickelt wurde Adrafinil von den Lafon-Laboratorien (Group Lafon) in Frankreich, jener Forschungsgruppe um den Chemiker Louis Lafon, aus der später auch Modafinil hervorging. In den 1980er Jahren kam die Substanz unter dem Markennamen Olmifon als verschreibungspflichtiges Arzneimittel in Frankreich und einzelnen weiteren europäischen Ländern in den Handel. Group Lafon wurde 2001 von Cephalon übernommen, das seinerseits 2011 von Teva übernommen wurde.

Der Widerruf

Olmifon wurde 2011 vom Markt genommen. Der Zulassung ging eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses voraus; unter den angeführten Gründen waren dokumentierte unerwünschte Wirkungen, darunter Auffälligkeiten der Leberwerte. Die Substanz wird seither in Europa nicht mehr als zugelassenes Arzneimittel vermarktet.

Was daraus folgt — und was nicht

Diese Episode wird online in zwei Richtungen missverstanden, und beide Deutungen sind falsch.

• Der Widerruf einer Zulassung ist kein Besitzverbot. Er bedeutet, dass ein bestimmtes Fertigarzneimittel nicht mehr zugelassen in Verkehr gebracht werden darf. Er sagt für sich genommen nichts darüber aus, wie ein Mitgliedstaat den Stoff im Übrigen behandelt.
• Der Widerruf ist aber auch keine Formalie. Eine Zulassung wird nicht zurückgezogen, weil ein Formular fehlte. Ihr geht eine Abwägung voraus, in der der belegte Nutzen gegen die dokumentierten Risiken gestellt wird — und diese Abwägung fiel gegen das Produkt aus. Dass derselbe Stoff heute ohne jede Prüfung, ohne Packungsbeilage und ohne Meldesystem als Nahrungsergänzungsmittel oder Forschungssubstanz verkauft wird, ist keine Verbesserung der Lage, sondern ihr Gegenteil: Der einzige Unterschied zu damals ist, dass niemand mehr hinsieht.

Was wir daraus nicht ableiten

Die Leberproblematik gehört zu dieser Geschichte und soll deshalb hier stehen. Was hier ausdrücklich nicht steht, ist eine Anleitung, wie sich eine dauerhafte Anwendung mit Kontrollen begleiten ließe. Das ist keine Frage, die ein Versandhandel beantwortet, und der Umstand, dass die Frage überhaupt aufkommt, ist ein Grund zur Vorsicht und keine Aufgabenstellung.

Der heutige regulatorische Befund

Der Kern in einem Satz: Adrafinil ist heute in keinem Mitgliedstaat der Europäischen Union als Arzneimittel zugelassen. Es existiert keine Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, keine durch eine nationale Behörde, keine gültige Fachinformation und keine behördlich genehmigte Packungsbeilage.

Was ein zugelassenes Präparat mitbringt

Was diese Aufzählung praktisch bedeutet, ist leicht zu übersehen, deshalb ausgeschrieben. Bei einem zugelassenen Präparat existiert ein von einer Behörde geprüftes Dossier zu Herstellungsqualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit; es gibt festgelegte Anwendungsgebiete, eine abgestimmte Liste der Gegenanzeigen, eine abgestimmte Liste unerwünschter Wirkungen samt Häufigkeiten, geprüfte Angaben zu Wechselwirkungen, Vorgaben zur Kennzeichnung und ein Pharmakovigilanzsystem, in dem Verdachtsfälle gesammelt und ausgewertet werden. Bei Adrafinil gibt es das alles heute nicht.

Dieselbe Aufstellung nebeneinander:

Fehlende Daten sind kein Befund

Und daraus folgt der Satz, der in Verkaufstexten am zuverlässigsten fehlt: Das Fehlen einer Risikobewertung ist keine Aussage über geringe Risiken. Es ist überhaupt keine Aussage. Wo niemand systematisch gesucht hat, findet sich naturgemäß nichts — das ist kein Befund, sondern eine Leerstelle.

Der Stand der Evidenz

Zu Adrafinil existiert eine ältere Forschungsliteratur aus der Zeit der Entwicklung und der französischen Zulassung. Sie ist teilweise Jahrzehnte alt, methodisch nicht mit heutigen Anforderungen vergleichbar und bezieht sich auf ein Fertigarzneimittel, das es nicht mehr gibt. Für das, was heute als Adrafinil verkauft wird — Kapseln aus dem Versandhandel, ohne Zulassung, ohne behördlich überwachte Herstellung —, gibt es keine aktuellen veröffentlichten kontrollierten Studien am Menschen.

Was eine kontrollierte Studie leistet

Was das für Sie als Leser bedeutet, lässt sich an dem festmachen, was eine kontrollierte Studie eigentlich leistet.

• Sie vergleicht gegen ein wirkstofffreies Präparat, damit sich Substanz von Erwartung trennen lässt.
• Sie teilt zufällig zu, damit sich nicht die Gesündesten in einer Gruppe sammeln.
• Sie verblindet, damit die Beobachtung nicht der Hoffnung folgt.
• Sie legt die Endpunkte vorher fest, damit das Ergebnis nicht nachträglich zurechtgesucht wird.
• Sie erfasst unerwünschte Ereignisse nach festen Kriterien, auch die unbequemen, und sie wird von Fachkollegen begutachtet, bevor sie erscheint.

Fehlt sie, fehlt all das gleichzeitig.

Warum Erfahrungsberichte diese Lücke nicht schließen

Erfahrungsberichte aus Foren schließen diese Lücke nicht. Sie sind nicht wertlos — sie können Hinweise geben —, aber sie beruhen auf Präparaten unbekannter Zusammensetzung, ohne Vergleichsgruppe, ohne Verblindung, mit einer stark verzerrten Auswahl der Berichtenden (wer nichts bemerkt, schreibt seltener; wer eine schlechte Erfahrung macht, verschwindet manchmal ganz) und ohne jedes Nachbeobachtungsfenster. Seltene, aber schwerwiegende Ereignisse werden in einer solchen Quelle systematisch nie sichtbar, weil dafür die Größenordnungen fehlen.

Rechtlicher Status nach Ländern

Weil eine Zulassung fehlt, gibt es auch keine harmonisierte europäische Einordnung. Der Status ergibt sich aus nationalem Arzneimittelrecht, aus dem Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelrecht und teilweise aus nationalen Regelungen zu neuen psychoaktiven Substanzen. Er ist deshalb uneinheitlich, und „nicht eingestuft“ ist etwas anderes als „ausdrücklich erlaubt“.

Die Einordnung in EU-Mitgliedstaaten

• Deutschland. Ein Stoff, der zur Anwendung am Menschen bestimmt oder als solcher beworben wird, kann als nicht zugelassenes Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes eingeordnet werden. Für Adrafinil wird berichtet, dass es entsprechend behandelt wird und Einfuhrkontrollen streng gehandhabt werden. Als Nahrungsergänzungsmittel ist der Stoff nicht verkehrsfähig.
• Niederlande. Auf den Listen der Opiumwet steht Adrafinil nicht. Wird es als Arzneimittel angeboten, greift die Geneesmiddelenwet, und ohne Zulassung ist das Inverkehrbringen nicht statthaft.
• Frankreich. Ursprungsland der Substanz und des Präparats Olmifon, dessen Zulassung 2011 endete. Ein zugelassenes adrafinilhaltiges Arzneimittel gibt es dort seither nicht.
• Österreich, Belgien, Italien, Spanien, Polen, Tschechien. In keinem dieser Staaten besteht eine Zulassung. Die konkrete Einordnung unterscheidet sich und ändert sich; in mehreren Staaten kommt eine Erfassung nach nationalen Regelungen zu neuen psychoaktiven Substanzen in Betracht.

Außerhalb der Europäischen Union

• Vereinigtes Königreich. Adrafinil ist nicht nach dem Misuse of Drugs Act eingestuft, jedoch erfasst der Psychoactive Substances Act 2016 Herstellung, Verkauf und Abgabe psychoaktiver Stoffe zum menschlichen Konsum unabhängig von einer Listung.
• Vereinigte Staaten. Adrafinil ist nicht nach dem Controlled Substances Act eingestuft. Es ist aber auch kein zugelassenes Arzneimittel und kein zulässiger Bestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln. „Nicht eingestuft“ heißt hier ausdrücklich nicht „zugelassen“.
• Australien und Neuseeland. Es wird berichtet, dass der Stoff strengeren Beschränkungen unterliegt als in den genannten Staaten; eine Eintragung als zugelassenes Arzneimittel besteht nicht.

Maßgeblich ist das Recht des Empfängerlandes

Maßgeblich ist das Recht des Landes, in das geliefert wird — nicht das des Landes, aus dem versandt wird, und nicht das eines Landes, dessen Regelung Sie in einem Forum gelesen haben. Diese Rechtslage ändert sich, und sie ändert sich in beide Richtungen.

Prüfen Sie den aktuellen Stand für Ihren Wohnort, bevor Sie bestellen; die nationale Arzneimittelbehörde, eine Apotheke oder eine örtliche Rechtsauskunft sind dafür die richtigen Adressen. Dieser Artikel ist keine Rechtsauskunft und kann keine ersetzen.

Einfuhr, Besitz und Zoll

Zwischen EU-Mitgliedstaaten findet keine Zollabfertigung statt. Das heißt nicht, dass Postsendungen unkontrolliert bleiben: Nationales Arzneimittelrecht gilt weiter, Sendungen können geöffnet und geprüft werden, und die Rechtsfolgen richten sich nach dem Recht des Empfängerlandes.

Einfuhr aus einem Staat außerhalb der EU

Bei einer Einfuhr aus einem Staat außerhalb der EU kommt die Zollabfertigung hinzu; Sendungen können:

• angehalten
• geöffnet
• zur Vorlage von Unterlagen aufgefordert
• beschlagnahmt
• und vernichtet werden

Wir versenden aus einem Lager innerhalb der EU. Für Empfänger innerhalb der EU entfällt dadurch die Zollabfertigung. Die Frage, ob Einfuhr und Besitz an Ihrem Wohnort zulässig sind, wird damit nicht beantwortet, und diese Prüfung nimmt Ihnen niemand ab.

Sport und Dopingkontrollen

Ein Punkt, der für einen Teil der Leserschaft alles entscheidet: Modafinil steht auf der Verbotsliste der Welt-Anti-Doping-Agentur. Für Adrafinil ist vom selben Status auszugehen — die Liste erfasst neben namentlich genannten Stoffen auch verwandte Verbindungen, sie wird jährlich neu gefasst und tritt jeweils zum 1. Januar in Kraft. Der Stand, den Sie vor einem Jahr in einem Forum gelesen haben, ist deshalb kein Beleg für heute.

Vorab bei der nationalen Anti-Doping-Organisation klären

Wer im organisierten Sport aktiv ist, klärt das vorab mit der zuständigen nationalen Anti-Doping-Organisation und nicht anhand eines Shop-Textes. Dort wird auch beantwortet, ob eine medizinische Ausnahmegenehmigung überhaupt in Betracht kommt; sie setzt eine ärztliche Verordnung und ein zugelassenes Arzneimittel voraus, und beides gibt es hier nicht.

Ein Kontrollergebnis wird nicht danach beurteilt, wie ein Produkt beworben oder etikettiert war, sondern danach, was in der Probe nachgewiesen wird — und die Beweislast dafür, wie der Stoff in die Probe gelangt ist, liegt bei der kontrollierten Person.

Was auf dem Etikett steht — und was ein Käufer prüfen kann

Wenn kein Zulassungsverfahren im Hintergrund steht, verschiebt sich die Beweislast vollständig zum Käufer. Deshalb hier keine Vertrauenssiegel, sondern eine ehrliche Aufteilung in zwei Listen.

Was sich überprüfen lässt

• Die Angaben auf dem Behältnis. Bezeichnung der Substanz, die deklarierte Stärke, die Stückzahl, eine Chargennummer und ein Verfalldatum. Fehlt eine dieser Angaben, entfällt jede spätere Rückverfolgung.
• Die Unversehrtheit der Verpackung. Originalverschluss, Versiegelung, unbeschädigtes Etikett, keine Hinweise auf Umfüllung.
• Das Analysenzertifikat. Ein Analysenzertifikat (COA) dokumentiert Identität, Gehalt und Reinheit einer geprüften Probe. Nützlich ist es nur, wenn es ein prüfendes Labor namentlich benennt, die verwendeten Methoden angibt, ein Datum trägt und eine Chargennummer nennt, die mit der auf Ihrem Behältnis übereinstimmt. Ein Zertifikat ohne Chargenbezug ist ein Werbeblatt.
• Wer verkauft. Ladungsfähige Anschrift, erreichbarer Support, schriftliche Liefer- und Rückgabebedingungen.

Was sich nicht überprüfen lässt

• Ob die geprüfte Probe aus Ihrer Dose stammt. Ein Zertifikat bezieht sich auf eine Stichprobe. Die Verbindung zu Ihrem Exemplar ruht auf der Chargendokumentation, nicht auf einer Messung an Ihrer Kapsel.
• Ob nach einem behördlich überwachten Standard hergestellt wurde. Für einen Stoff ohne Zulassung gibt es keine produktbezogene Herstellungserlaubnis und keine behördlichen Inspektionen dieses Herstellungsprozesses.
• Ob die Lagerkette eingehalten wurde. Temperatur und Feuchtigkeit auf dem Transportweg entziehen sich Ihrer Kenntnis.
• Worauf nicht geprüft wurde. Ein Zertifikat berichtet nur über die durchgeführten Prüfungen. Ein unauffälliges Zertifikat schließt einen nicht gesuchten Stoff nicht aus.
• Was die Substanz tut. Kein Analysenzertifikat beantwortet diese Frage. Es beschreibt einen Inhalt — keine Wirkung, keine Verträglichkeit, keine Eignung.

Das Produkt: Anbieter, Packungsgrößen, Preis je Kapsel

Wir führen Adrafinil in einer einzigen Form: als Kapseln mit einer deklarierten Stärke von 300 mg. Abgefüllt und etikettiert werden sie unter unserer eigenen Kennzeichnung, NeuroPeak Labs. Das ist eine Handelsmarke und keine arzneimittelrechtliche Zulassung.

Es gibt zu diesem Produkt keine Fachinformation und keine behördlich genehmigte Packungsbeilage, und es wird keine geben, solange keine Zulassung besteht.

Der Unterschied zu unseren Modafinil- und Armodafinil-Präparaten

Wir stellen das hier so deutlich, weil es der wichtigste Unterschied zu den Modafinil- und Armodafinil-Präparaten in unserem Sortiment ist — und weil dieser Unterschied selbst noch einmal genau gelesen werden will. Bei jenen ist der Wirkstoff in EU-Mitgliedstaaten als Arzneistoff zugelassen.

Die von uns geführten Tabletten sind deswegen keine in der EU zugelassenen Fertigarzneimittel: Es sind indische Generika nach der Indischen Pharmakopöe, und was in der Schachtel liegt, ist die Beilage des Herstellers und keine von einer europäischen Behörde genehmigte Fassung. Bei Adrafinil gibt es nicht einmal das.

Packungsgrößen und Preis je Kapsel

Angegeben sind Listenpreise in Euro; der an der Kasse abgezogene Bitcoin-Rabatt von 20 % ist darin nicht enthalten. Bitcoin ist derzeit das einzige Zahlungsmittel, das wir unterstützen.

Versand und Liefergarantie

Versand erfolgt aus einem Lager innerhalb der EU mit Sendungsverfolgung, in neutraler Umverpackung ohne Produkt- oder Firmenhinweis, üblicherweise innerhalb von 3–7 Werktagen; ab einem Bestellwert von 150 € entfallen die Versandkosten.

Kommt eine Sendung innerhalb der angegebenen Lieferzeit zuzüglich fünf weiterer Werktage nicht an, versenden wir nach Prüfung der Sendungsdaten erneut oder erstatten den vollen Kaufpreis.

Risikominimierung, wenn es keine Packungsbeilage gibt

Bei einem zugelassenen Arzneimittel steht in der Beilage, wer es nicht anwenden darf, worauf zu achten ist, welche unerwünschten Wirkungen gemeldet wurden und mit welchen anderen Mitteln es sich nicht verträgt. Für Adrafinil existiert diese Beilage heute nicht.

Was in Foren als „Nebenwirkungsprofil von Adrafinil“ kursiert, ist überwiegend von einer anderen, zugelassenen Substanz übertragen — das ist eine Vermutung und keine Beobachtung an dem, was Sie in der Hand halten.

Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, Alkohol

Deshalb hier, was gilt und was ausdrücklich nicht gilt:

• Es gibt keine geprüfte Liste von Gegenanzeigen. Wer eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine Lebererkrankung, eine Nierenfunktionsstörung, eine psychiatrische Vorgeschichte, eine Epilepsie oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen strukturverwandte Stoffe hat, findet keine Datengrundlage — und sollte vor jeder Anwendung ärztlichen Rat einholen.
• Wechselwirkungen sind für diese Handelsform nicht untersucht. Wer regelmäßig Arzneimittel einnimmt, bespricht das mit Ärztin, Arzt oder Apotheke. Auch dort wird die ehrliche Antwort teilweise lauten, dass keine Daten vorliegen.
• Alkohol. Die Kombination mit Alkohol ist zu unterlassen. Die Leber ist bei dieser Substanz der Punkt, an dem die historische Zulassungsentscheidung gekippt ist — das genügt als Grund. Eine Menge, ab der die Kombination unbedenklich wäre, nennt Ihnen niemand seriös, weil sie niemand untersucht hat.

Die Leber

Die Rücknahme der Olmifon-Zulassung stand im Zusammenhang mit einer Neubewertung, in der unter anderem Auffälligkeiten der Leberwerte eine Rolle spielten. Das ist der wichtigste substanzspezifische Punkt dieses Artikels, und er ist ein Grund zur Vorsicht — insbesondere:

• für Menschen mit einer bekannten Lebererkrankung
• für Menschen, die Arzneimittel einnehmen, die die Leber belasten
• und für Menschen, die regelmäßig Alkohol trinken

Wer in eine dieser Gruppen fällt, sollte diese Substanz nicht ohne vorherige ärztliche Abklärung anwenden.

Was an dieser Stelle bewusst nicht steht, ist eine Anleitung zur Selbstüberwachung. Wir nennen keine Laborwerte, die man kontrollieren „sollte“, und keine Intervalle. Ob eine Kontrolle angezeigt ist und welche, ist eine ärztliche Beurteilung. Und der Umstand, dass die Frage bei dieser Substanz überhaupt aufkommt, ist kein zu lösendes organisatorisches Problem, sondern eine Information über das Risiko selbst.

Hormonelle Verhütung

Für die strukturverwandte, zugelassene Substanz Modafinil ist dokumentiert, dass sie die Zuverlässigkeit hormoneller Verhütungsmittel verringern kann. Betroffen sind:

• Kombinationspille und Minipille
• Verhütungspflaster
• Vaginalring
• Implantate
• und hormonhaltige Spiralen

Ob dasselbe für Adrafinil gilt, ist nicht untersucht — und „nicht untersucht“ ist nicht „ausgeschlossen“.

Wer sich auf hormonelle Verhütung verlässt, sollte diesen Punkt vor einer Anwendung mit Ärztin, Arzt oder Apotheke besprechen; eine Barrieremethode ist dabei die Option, die von dieser Frage nicht berührt wird. Diese Wechselwirkung wird selten kommuniziert und hat sehr reale Folgen.

Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder

Es liegen keine Daten zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Für Modafinil bestehen Warnhinweise zu Fehlbildungen. Wer schwanger ist, schwanger werden könnte oder stillt, sollte diese Substanz nicht anwenden. Für Kinder und Jugendliche liegen keine Daten vor; das Produkt ist ausschließlich für Erwachsene bestimmt.

Aufbewahrung

Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Kapseln in einer Dose sind für ein Kind besonders leicht zugänglich und werden leicht für etwas anderes gehalten. Bewahren Sie das Behältnis verschlossen, im Originalbehältnis, trocken und getrennt von Lebensmitteln auf. Wurde versehentlich etwas eingenommen, insbesondere von einem Kind, wenden Sie sich sofort an den ärztlichen Notdienst oder ein Giftinformationszentrum und nehmen Sie das Behältnis mit.

Wann Sie die Anwendung beenden und dringend Hilfe suchen sollten

Beenden Sie die Anwendung und holen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn eines der folgenden Anzeichen auftritt. Rufen Sie im Zweifel den Notruf 112 und nehmen Sie das Behältnis mit.

• Gelbfärbung von Haut oder Augen, dunkler Urin, heller Stuhl, anhaltende Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Müdigkeit mit Übelkeit
• Hautausschlag jeder Art, Bläschenbildung, Ablösung der Haut, Beteiligung von Mund, Augen oder Genitalschleimhaut
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atemnot, Engegefühl im Hals
• Fieber mit Lymphknotenschwellung oder allgemeinem Krankheitsgefühl
• Brustschmerzen, Herzstolpern, sehr schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht
• Verwirrtheit, Halluzinationen, starke Unruhe, Aggressivität, Gedanken, sich selbst zu verletzen oder das Leben zu beenden
• Krampfanfall

Für diese Substanz gibt es kein amtliches Meldesystem, in dem Ihr Fall ausgewertet würde. Schildern Sie einer Ärztin oder einem Arzt trotzdem genau, was Sie eingenommen haben — das ist die einzige Stelle, an der diese Information noch etwas nützt.

Warum wir keine Wirkungsvergleiche veröffentlichen

Dieser Abschnitt steht in jedem unserer Artikel, weil er erklärt, warum die übrigen so aussehen, wie sie aussehen.

Ein bioäquivalentes Generikum setzt nicht früher ein, hält nicht länger an und schlägt nicht härter zu als ein anderes Produkt mit demselben Wirkstoff in derselben deklarierten Stärke. Enthalten zwei Präparate denselben Wirkstoff in derselben Menge und ist die Bioäquivalenz belegt, dann ist die Vorstellung, das eine sei „schneller“ und das andere „sanfter“, keine Pharmakologie. Sie entsteht aus Erwartung, Tagesform, Preis, Verpackungsgestaltung und aus dem, was man vorher gelesen hat.

Tabellen, die Marken oder Substanzen nach Wirkungseintritt, Stärke oder „Sanftheit“ in eine Rangfolge bringen, sind deshalb Marketing und keine Arzneimittelinformation. Sie lassen sich mühelos erstellen, weil niemand sie widerlegen kann: Sie beruhen auf unverblindeten Selbstberichten. Wir veröffentlichen keine.

Was aus diesem Artikel entfernt wurde

Und deshalb sagen wir offen, was mit diesem Artikel geschehen ist. Eine frühere Fassung enthielt genau solche Vergleiche. Sie trug den Titel „Adrafinil: Das verschreibungsfreie Modafinil-Prodrug — Wirkung, Pharmakologie & Legalität“ und enthielt:

• eine dreispaltige Gegenüberstellung von Adrafinil, Modafinil und Armodafinil mit Angaben zu Wirkungseintritt, Wirkdauer, Halbwertszeit und „Gefühl“
• einen Abschnitt zum Wirkmechanismus
• eine Liste berichteter Vorteile
• und eine Aufzählung, welche Berufsgruppen die Substanz typischerweise verwenden

Das alles ist entfernt worden — nicht auf behördliche Anordnung, sondern weil ein Händler diese Angaben nicht belegen kann und für eine Substanz ohne Zulassung und ohne aktuelle Humanstudien niemand sonst es auch kann.

Was an die Stelle getreten ist

An die Stelle getreten ist, was sich belegen lässt:

• Zusammensetzung
• Zulassungsgeschichte
• heutiger regulatorischer Status
• Beweislage
• Rechtslage nach Ländern
• Prüfbarkeit
• Anbieter
• Packungsgrößen
• Preise
• und Risikohinweise

Das ist weniger aufregend zu lesen und erheblich brauchbarer beim Entscheiden.

Häufig gestellte Fragen

Ist Adrafinil in der EU als Arzneimittel zugelassen?

Nein. Es gibt heute in keinem EU-Mitgliedstaat eine Zulassung, keine Fachinformation und keine behördlich genehmigte Packungsbeilage. Die frühere französische Zulassung für das Präparat Olmifon endete 2011.

Warum wurde Olmifon vom Markt genommen?

Dem Ende der Zulassung ging eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses voraus; angeführt wurden dokumentierte unerwünschte Wirkungen, darunter Auffälligkeiten der Leberwerte. Ein Zulassungswiderruf ist kein Besitzverbot — aber er ist auch keine Formalie.

Ist Adrafinil dasselbe wie Modafinil?

Nein. Es sind zwei verschiedene Stoffe: chemisch verwandt, arzneimittelrechtlich getrennt. Adrafinil teilt weder die Zulassung noch die Fachinformation noch die Packungsbeilage von Modafinil, und keine Behörde hat Adrafinil in seiner heutigen Handelsform bewertet. Die frühere französische Zulassung für Olmifon endete 2011; die Zulassungen, die für modafinilhaltige Arzneimittel in EU-Mitgliedstaaten bestehen, gelten für diese Präparate und für nichts sonst.

Brauche ich für Adrafinil ein Rezept?

Das hängt vom Land ab, und die Frage führt in die Irre. In mehreren Staaten ist Adrafinil arzneimittelrechtlich nicht eingestuft, was etwas anderes ist als „ausdrücklich erlaubt“: Es bedeutet in aller Regel, dass der Stoff nie geprüft wurde. In Deutschland wird berichtet, dass er als nicht zugelassenes Arzneimittel behandelt wird. Prüfen Sie den Stand für Ihren Wohnort.

Welche Nebenwirkungen sind für Adrafinil dokumentiert?

Es gibt heute keine gültige, behördlich abgestimmte Liste, weil keine Zulassung besteht. Aus der Zeit von Olmifon existiert eine ältere Dokumentation unerwünschter Wirkungen, die in die Neubewertung eingeflossen ist; Auffälligkeiten der Leberwerte gehörten dazu. Fehlende Daten sind keine Entwarnung. Die Anzeichen, bei denen die Anwendung zu beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe zu suchen ist, sind oben aufgeführt.

Beeinflusst Adrafinil hormonelle Verhütungsmittel?

Untersucht ist es nicht. Für die strukturverwandte, zugelassene Substanz Modafinil ist eine solche Wechselwirkung dokumentiert; sie betrifft Pille, Minipille, Pflaster, Ring, Implantate und hormonhaltige Spiralen. Ob sie sich auf Adrafinil übertragen lässt, weiß niemand — dafür fehlt jede Untersuchung. Wer sich auf hormonelle Verhütung verlässt, sollte das vor einer Anwendung mit Ärztin, Arzt oder Apotheke besprechen; eine Barrieremethode ist die Option, die von dieser Frage nicht berührt wird.

Was steht auf dem Etikett und was kann ich davon prüfen?

Bezeichnung, deklarierte Stärke von 300 mg, Stückzahl, Chargennummer und Verfalldatum. Prüfbar sind die Unversehrtheit der Verpackung und die Übereinstimmung der Chargennummer mit dem Analysenzertifikat. Nicht prüfbar sind Herstellungsbedingungen, Lagerkette und die Frage, ob die analysierte Probe aus Ihrer Dose stammt.

Was kostet Adrafinil und wie wird geliefert?

30 Kapseln kosten 29 €, 60 Kapseln 49 €, 90 Kapseln 65 € und 180 Kapseln 115 € — das sind 0,97 € bis 0,64 € je Kapsel, jeweils vor dem Bitcoin-Rabatt von 20 %. Versand aus einem EU-Lager mit Sendungsverfolgung in neutraler Verpackung, üblicherweise 3–7 Werktage; ab 150 € Bestellwert versandkostenfrei.

Ist Adrafinil im Sport erlaubt?

Modafinil steht auf der Verbotsliste der Welt-Anti-Doping-Agentur; für Adrafinil ist vom selben Status auszugehen, weil die Liste neben namentlich genannten Stoffen auch verwandte Verbindungen erfasst. Die Liste wird jährlich neu gefasst und tritt jeweils zum 1. Januar in Kraft. Wer Dopingkontrollen unterliegt, klärt die Frage vorab mit der zuständigen nationalen Anti-Doping-Organisation; ein Kontrollergebnis wird danach beurteilt, was in der Probe nachgewiesen wird, und nicht danach, wie ein Produkt etikettiert war.

Warum vergleicht dieser Artikel Adrafinil nicht mehr mit Modafinil und Armodafinil?

Weil dieser Vergleich Wirkungsangaben voraussetzt, die sich für Adrafinil in seiner heutigen Handelsform nicht belegen lassen. Die frühere Tabelle mit Wirkungseintritt, Wirkdauer und „Gefühl“ ist absichtlich entfernt worden. Was sich vergleichen lässt — Zulassungsstatus, Verfügbarkeit einer Packungsbeilage, benannter Hersteller, Beweislage —, steht in diesem Artikel und fällt eindeutig aus.

Fazit

Adrafinil ist chemisch klar beschrieben, historisch gut dokumentiert und heute nirgends zugelassen. Es gibt einen Entwicklungscode, eine Summenformel, eine französische Zulassungsgeschichte und deren Ende im Jahr 2011 — und darüber hinaus keine Fachinformation, keine Packungsbeilage, keine aktuellen kontrollierten Humanstudien und kein Meldesystem für unerwünschte Wirkungen.

Der Umstand, dass für den Kauf kein Rezept verlangt wird, ist die Folge dieser Lage und nicht ihr Vorzug.

Wohin dieser Artikel weiterführt

Wenn Sie sich für das zugelassene Ende dieser Produktkategorie interessieren, finden Sie in unserer Modafinil-Kategorie und bei den Armodafinil-Produkten Präparate mit benanntem Hersteller, aufgedruckter Stärke und einer Beilage des Herstellers.

Auch dort gilt die Unterscheidung, auf die es ankommt: Der Wirkstoff Modafinil ist in EU-Mitgliedstaaten als Arzneistoff zugelassen; die dort gelisteten Tabletten sind indische Generika nach der Indischen Pharmakopöe ohne eigene EU-Zulassung, und die Unterlage in der Schachtel ist die Beilage des Herstellers und keine behördlich genehmigte Fassung.

Weiterführende Artikel und Sortiment

Zum regulatorischen Status von Flmodafinil führt unser Artikel Flmodafinil: Was es ist, was bekannt ist und was nicht; praktische Fragen zu Versand, Bezahlung und Chargenprüfung beantworten die FAQ, und das vollständige Sortiment steht im Shop.

Dieser Artikel dient der Information über den regulatorischen Status, die Herkunft und die Prüfbarkeit eines Produkts. Er ist keine medizinische Beratung, keine Anwendungsempfehlung und keine Rechtsauskunft. NeuroPeak ist ein Versandhandel und keine Apotheke. Adrafinil ist derzeit in keinem uns bekannten Staat als Arzneimittel zugelassen; es existiert keine behördlich genehmigte Packungsbeilage. Das Produkt ist ausschließlich für Erwachsene bestimmt. Prüfen Sie den rechtlichen Status an Ihrem Wohnort und sprechen Sie vor jeder Anwendung mit einer Ärztin, einem Arzt oder einer Apotheke.