Is modafinil legaal in Nederland? Een uitgebreide juridische gids

De juridische status van modafinil in Nederland is een van de meest gestelde vragen die wij ontvangen, en dat is begrijpelijk: het antwoord bestaat uit twee stukken wetgeving die vaak door elkaar worden gehaald, en uit een reeks invoerregels die per land verschillen. Deze gids zet het uit elkaar, zo precies als wij het kunnen opschrijven.

Inhoud

Wat er in deze versie is veranderd

Deze versie is uitgebreid en op een aantal punten gecorrigeerd. De vorige versie beschreef toepassingen buiten de geregistreerde indicatie alsof dat een normale route was, en zij beschreef de opstelling van de douane geruststellender dan wij kunnen onderbouwen. Beide zijn aangepast. Wat erbij is gekomen:

• waar modafinil in Europa precies voor geregistreerd is;
• wat “invoer voor eigen gebruik” juridisch betekent;
• wat de douane kan doen;
• en waarom deze regels per land verschillen en veranderen.

Wat hieronder staat is voorlichting, geen juridisch advies en geen medisch advies. Bij twijfel raadpleegt u een apotheker, een arts of een juridische bron bij u in de buurt.

De classificatie van modafinil in Nederland

In Nederland is modafinil geclassificeerd als een uitsluitend op recept verkrijgbaar geneesmiddel (UR) op grond van de Geneesmiddelenwet. Daarmee valt het in dezelfde categorie als gangbare receptgeneesmiddelen: antibiotica, bloeddrukmedicatie, antidepressiva.

Wat de UR-classificatie inhoudt

• Modafinil kan worden voorgeschreven door een bevoegde Nederlandse arts.
• Het wordt afgeleverd door een apotheek, op een geldig recept.
• Er hoort een goedgekeurde bijsluiter bij, en een samenvatting van de productkenmerken voor zorgverleners.
• Er is een handelsvergunninghouder die aansprakelijk is en die verplicht is bijwerkingen te verzamelen en te melden.
• De beperking geldt in de eerste plaats het afleveren en verkopen. Dat is iets anders dan een verbod op bezit, en die twee worden voortdurend door elkaar gehaald.

De stof is toegelaten; de tabletten in deze winkel niet

Dit is het onderscheid dat in vrijwel elke tekst over dit onderwerp wegvalt, en het is juridisch het belangrijkste van deze pagina. De UR-classificatie hierboven hoort bij geregistreerde geneesmiddelen met de werkzame stof modafinil: producten waarvoor een handelsvergunning is verleend, met een beoordeeld dossier, een goedgekeurde bijsluiter en een aansprakelijke vergunninghouder. Een handelsvergunning wordt per product verleend en niet per stof.

De merken die wij voeren hebben die vergunning niet

De merken die wij voeren — Modalert, Modvigil, Modaheal, Vilafinil en de armodafinil-merken — hebben zo’n vergunning niet. Het zijn generieke producten die in India worden gemaakt volgens de Indian Pharmacopoeia; zij staan in geen Europees geneesmiddelenregister, zij zijn door geen Europese autoriteit beoordeeld, en wat er aan documentatie in de doos zit, is de productinformatie van de fabrikant en geen door een toezichthouder goedgekeurde bijsluiter.

Dat een stof in Nederland een geneesmiddelenstatus heeft, betekent dus niet dat een willekeurige tablet met die stof een toegelaten geneesmiddel is — eerder het tegendeel: juist omdat de stof die status heeft, gelden er eisen aan het in Nederland brengen ervan.

Hoe u zelf nagaat of een geneesmiddel is toegelaten

Een handelsvergunning is openbaar. Voor Nederland houdt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een openbare geneesmiddeleninformatiebank bij, waarin per product staat:

• de vergunninghouder;
• het registratienummer (RVG);
• de goedgekeurde bijsluiter;
• en de samenvatting van de productkenmerken.

Voor centraal toegelaten producten doet het Europees Geneesmiddelenbureau hetzelfde. Wat u daar niet vindt, is niet toegelaten. Die controle kost een minuut, werkt in beide richtingen en is niet afhankelijk van wat een verkoper — wij inbegrepen — over zijn eigen producten beweert.

De Opiumwet: waarom modafinil er niet op staat

De Opiumwet regelt in Nederland de middelen die op lijst I en lijst II staan. Modafinil staat op geen van beide lijsten. Het is dus geen verdovend middel in de zin van die wet, en het strafrechtelijke kader dat bij Opiumwetmiddelen hoort, is er niet op van toepassing.

Dat is een belangrijk onderscheid, en tegelijk een onderscheid dat vaak te ver wordt opgerekt. Niet op de Opiumwetlijsten staan betekent niet dat er geen regels zijn. De Geneesmiddelenwet stelt eigen eisen aan het in de handel brengen, het afleveren en het in Nederland brengen van geneesmiddelen, en die eisen gelden onverkort. “Geen verdovend middel” en “vrij verkrijgbaar” zijn twee heel verschillende dingen.

Waar modafinil in Europa voor geregistreerd is

Dit punt ontbrak in de vorige versie en het hoort er wel in, omdat het bepaalt waarover een arts een recept schrijft. Na een Europese herbeoordeling van modafinil is de goedgekeurde indicatie in de EU beperkt tot narcolepsie met overmatige slaperigheid overdag. Indicaties die er eerder bij hoorden, zijn destijds uit de goedgekeurde toepassing gehaald:

• obstructieve slaapapneu;
• slaapproblemen bij ploegenarbeid;
• en chronische idiopathische hypersomnie.

Dat maakt de Europese registratie smaller dan veel oudere teksten suggereren. Wij noemen het hier omdat de goedgekeurde indicatie het kader is waarbinnen de bijsluiter, de waarschuwingen en de beoordeling van baten en risico’s zijn vastgesteld.

Persoonlijke invoer: wat het is en wat het niet is

Rond invoer voor eigen gebruik bestaat veel wensdenken, dus hier de nuchtere versie.

Wat de regels zeggen

De Geneesmiddelenwet stelt eisen aan het in Nederland brengen van geneesmiddelen. Er bestaat een uitzondering voor geneesmiddelen die iemand voor eigen gebruik in zijn persoonlijke bagage meevoert, in een hoeveelheid die bij eigen gebruik past. Die uitzondering is niet hetzelfde als een algemene toestemming om geneesmiddelen per post te laten opsturen. Een pakket bestellen en iets in je koffer meenemen zijn juridisch verschillende handelingen, en artikelen die die twee op één hoop gooien, doen dat meestal in de richting die de lezer wil horen.

Wat wij daarover kunnen zeggen, is dus beperkt en dat is met opzet: ga na wat er in uw situatie geldt voordat u bestelt, en doe dat bij een bevoegde bron in plaats van op een forum. Wij kennen uw situatie niet en kunnen die niet beoordelen.

Wat de douane kan doen

De douane kan zendingen selecteren en openen. Wordt er een geneesmiddel aangetroffen waarvoor de regels niet zijn nageleefd, dan kan de zending worden tegengehouden, in beslag genomen en vernietigd, en kan de ontvanger daarover schriftelijk bericht krijgen. Wat er verder gebeurt, is aan de bevoegde instanties en hangt af van de omstandigheden van het geval. Wij doen daar geen voorspellingen over en geven er ook geen geruststelling over: dat zou een uitspraak zijn over andermans bevoegdheid.

Eén feitelijk verschil in de route is wel te noemen. Zendingen die binnen de EU blijven, volgen intracommunautaire postroutes en komen niet langs een internationale douanepost. Wij verzenden vanuit een EU-magazijn, dus dat is de route die uw bestelling volgt. Dat beschrijft het transport; het is geen uitspraak over de uitkomst.

Als een zending wordt tegengehouden

Bewaar de brief die u ontvangt — dat is het bewijsstuk. Neem daarna contact met ons op met het ordernummer bij de hand. Onder onze leveringsgarantie geldt: is een pakket niet aangekomen binnen de opgegeven levertijd plus vijf werkdagen, dan verzenden wij opnieuw of betalen wij volledig terug, na controle van de gegevens van de vervoerder. Dat is een afspraak tussen u en ons over de bestelling; het is geen uitspraak over uw juridische positie, en het is er geen vervanging voor.

Een recept in Nederland

Omdat modafinil receptplichtig is, is dit de route die de wetgever voor ogen heeft. Zo ziet die er in de praktijk uit.

Van consult naar diagnose

Het begint bij een consult, meestal bij de huisarts, over de klacht zelf: wanneer die begon, hoe die verloopt, wat er al is geprobeerd. Aanhoudende slaperigheid overdag is een klacht met een oorzaak, en het vinden van die oorzaak is de eerste stap. Verschillende van die oorzaken zijn goed te behandelen zodra ze een naam hebben, en verschillende ervan hebben niets met dit middel te maken.

Wordt er verder gekeken, dan volgt vaak verwijzing naar een neuroloog of een slaapcentrum, waar met onderzoek een diagnose kan worden gesteld. Voor de Europese indicatie van modafinil is die diagnostiek het uitgangspunt.

De apotheek is de laatste controle

Wordt het middel voorgeschreven, dan gaat het recept naar de apotheek. Daar wordt de aflevering gecontroleerd tegen de rest van uw medicatie en krijgt u de bijsluiter mee. De apotheker is de laatste controle op combinaties en de enige stap in de keten die uw volledige medicatieoverzicht ziet — dat is geen formaliteit.

Wat wij over dat gesprek niet zeggen

Wat wij in de vorige versie schreven, namelijk dat een arts het middel na een eenvoudig gesprek wel zal voorschrijven, is eruit gehaald. Het is niet aan een winkel om te voorspellen wat een arts doet, en het is helemaal niet aan een winkel om te suggereren hoe een consult het beste kan worden ingestoken.

De status in andere EU-landen

Overal in de EU geldt: receptplichtig. Wat verschilt, zit in de nationale invulling en in de invoerregels. De tabel hieronder is een schets, geen juridisch advies, en zij vervangt geen actuele controle — deze regels veranderen.

De classificatie per land

Buiten Europa

Voor de volledigheid buiten Europa: in de Verenigde Staten staat modafinil op Schedule IV van de Controlled Substances Act. Een indeling zegt iets over hoe een land een stof reguleert; het is geen uitspraak over wat een middel in een lichaam doet.

Sport en dopingcontrole

Modafinil staat op de verbodslijst van het Wereldantidopingagentschap, en armodafinil en adrafinil staan er elk met hun eigen naam eveneens op. Wie in wedstrijdverband wordt gecontroleerd, moet daar rekening mee houden, ongeacht de civiele juridische status en ongeacht het feit dat adrafinil in veel landen vrij verkrijgbaar is: dat een stof geen recept vereist, zegt niets over wat een sportbond ervan vindt. De lijst wordt jaarlijks opnieuw vastgesteld en gepubliceerd; raadpleeg de versie die geldt in het jaar waarin u wordt gecontroleerd.

Adrafinil en flmodafinil: geen recept betekent niet goedgekeurd

De vorige versie noemde adrafinil “het niet-gereguleerde alternatief”, en dat is een formulering die de zaak precies verkeerd om zet.

Adrafinil: de vergunning van Olmifon is in 2011 ingetrokken

Adrafinil heeft nergens in de EU een handelsvergunning. De merknaam Olmifon had er ooit een; die is in 2011 ingetrokken, na een herbeoordeling waarin zorgen rond de lever zwaar wogen. Sindsdien is er geen goedgekeurd adrafinilproduct, geen goedgekeurde bijsluiter en geen handelsvergunninghouder die verplicht is bijwerkingen te melden.

Flmodafinil: door geen toezichthouder beoordeeld

Flmodafinil heeft nergens in de EU een handelsvergunning en is door geen enkele toezichthouder beoordeeld. Er is geen goedgekeurde bijsluiter en geen samenvatting van de productkenmerken, en er zijn geen gepubliceerde gecontroleerde onderzoeken bij mensen.

Welke documenten er per categorie bestaan

Dezelfde vier categorieën naast elkaar, met de documenten die hierboven per categorie zijn genoemd:

Wat “niet-gereguleerd” wel en niet betekent

Dat deze twee in een aantal landen niet receptplichtig zijn, betekent dus niet dat zij een lichtere categorie geneesmiddel vormen. Het betekent dat niemand ze heeft beoordeeld. Niet-gereguleerd is niet hetzelfde als goedgekeurd, en de handel heeft er belang bij die twee door elkaar te halen. Uitgebreider staat dit in Adrafinil: juridische status, herkomst en wat er op het etiket staat en in Flmodafinil: wat het is, wat er bekend is en wat niet.

Deze regels veranderen

Een laatste punt dat in juridische gidsen zelden expliciet staat: dit is geen vaststaand landschap.

• Indicaties worden herzien, zoals in Europa met modafinil is gebeurd.
• Landen voegen stoffen toe aan lijsten, en verschillende EU-lidstaten hebben de afgelopen jaren snellere procedures ingevoerd om dat te doen.
• Handhavingsprioriteiten van douanediensten verschuiven.
• En het land van bestemming bepaalt, niet het land van verzending.

Praktisch betekent dat drie dingen.

• Ten eerste: een bron van drie jaar oud beschrijft niet noodzakelijk de situatie van vandaag, en dat geldt ook voor deze pagina — controleer de datum.
• Ten tweede: wat voor uw buurland geldt, geldt niet automatisch voor u.
• Ten derde: de verantwoordelijkheid om dat na te gaan ligt bij de besteller, en geen enkele verkoper kan die overnemen.

Waarom u hier geen vergelijking van effecten vindt

Ook een juridische gids krijgt deze paragraaf, omdat de vraag “welke moet ik hebben” er vaak achteraan komt.

Een bio-equivalent generiek middel met dezelfde werkzame stof in dezelfde aangegeven sterkte treedt niet eerder in, houdt niet langer aan en komt niet harder aan dan een ander product met diezelfde stof in diezelfde sterkte. Tabellen die merken of stoffen rangschikken naar intredend effect, sterkte of “soepelheid” zijn marketingmateriaal, geen farmacologie, en wij publiceren ze niet.

Een eerdere versie van deze site deed dat wel — met vergelijkingstabellen tussen modafinil, armodafinil en adrafinil en met keuzehulpen op basis van gevoel. Die zijn met opzet verwijderd, niet ingekort.

Wat wij wel laten zien:

• wie een merk maakt;
• wat er op de doos staat;
• wat een tablet kost;
• en wat de wet zegt.

Dat laatste is precies waar deze pagina over gaat.

Voordat u iets gebruikt

De volledige opsomming van bijwerkingen, waarschuwingen en contra-indicaties staat in de bijsluiter van de fabrikant die bij het product wordt geleverd. Lees die vóór gebruik. Bedenk daarbij dat dat document door de Indiase fabrikant is opgesteld en niet door een Europese autoriteit is goedgekeurd; de goedgekeurde bijsluiter van een geregistreerd modafinilproduct is via de openbare registers hierboven te raadplegen, en dat is de tekst waarnaar de punten hieronder verwijzen. Twee punten die vaak worden gemist:

Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding

• Hormonale anticonceptie. De bijsluiter beschrijft dat modafinil de werkzaamheid van hormonale anticonceptie kan verminderen, en adviseert een aanvullende niet-hormonale methode tijdens het gebruik en gedurende één volledige cyclus daarna. Dat betreft niet alleen de combinatiepil, maar ook:
  • de pil met alleen progestageen;
  • de pleister;
  • de vaginale ring;
  • het implantaat in de arm;
  • en de hormoonspiraal.

  Bespreek dit met arts of apotheker.

• Zwangerschap en borstvoeding. Gebruik tijdens de zwangerschap wordt afgeraden; registergegevens hebben zorgen opgeroepen over aangeboren afwijkingen.

Wanneer u dringend hulp moet zoeken

Stop en zoek dringend medische hulp bij:

• huiduitslag met blaren of vervelling;
• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel;
• moeite met ademhalen;
• pijn op de borst of hartkloppingen;
• ernstige verwardheid of hallucinaties;
• of plotselinge sterke somberheid of gedachten aan zelfbeschadiging.

Bel bij ernstige verschijnselen het alarmnummer of de huisartsenpost. Neem daarbij de verpakking mee of houd die bij de hand: de stofnaam, de gedrukte sterkte en het lotnummer zijn precies wat een arts als eerste wil weten, en ze staan nergens anders.

Vertel ook wat u verder gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare middelen, supplementen en alcohol — een behandelaar weegt niets af wat hij niet weet, en dat een product niet in een Europees register staat, is voor hem informatie en geen oordeel.

Bewaren en restanten

Bewaar het product in de originele verpakking met het etiket erop, buiten het zicht en buiten het bereik van kinderen; een losse strip in een tas of la is precies het scenario waarin iemand anders in huis het verkeerd inschat. Restanten kunt u inleveren bij een apotheek.

Veelgestelde vragen

Is modafinil in Nederland een verdovend middel?

Nee. Het staat niet op lijst I of lijst II van de Opiumwet. Het is wel een UR-geneesmiddel onder de Geneesmiddelenwet, wat betekent dat het alleen op recept mag worden afgeleverd. “Geen verdovend middel” en “vrij verkrijgbaar” zijn niet hetzelfde.

Mag ik modafinil voor eigen gebruik laten opsturen?

De Geneesmiddelenwet stelt eisen aan het in Nederland brengen van geneesmiddelen. Er bestaat een uitzondering voor geneesmiddelen die iemand voor eigen gebruik in zijn persoonlijke bagage meevoert; die uitzondering is niet zonder meer van toepassing op zendingen per post. Ga na wat er in uw situatie geldt bij een bevoegde bron.

Wat gebeurt er als de douane mijn pakket tegenhoudt?

De zending kan worden tegengehouden, in beslag genomen en vernietigd, en u kunt daarover schriftelijk bericht krijgen. Wat er verder gebeurt, is aan de bevoegde instanties. Bewaar de brief en neem contact met ons op met uw ordernummer; onze leveringsgarantie regelt de bestelling, niet uw juridische positie.

Waarvoor is modafinil in Europa geregistreerd?

Na een Europese herbeoordeling is de goedgekeurde indicatie beperkt tot narcolepsie met overmatige slaperigheid overdag. Toepassingen die er eerder bij hoorden, zijn destijds uit de goedgekeurde indicatie gehaald.

Hoe kom ik in Nederland aan een recept?

Via een consult bij de huisarts over de klacht, zo nodig gevolgd door verwijzing naar een neuroloog of slaapcentrum voor diagnostiek. Wordt het middel voorgeschreven, dan levert een apotheek het af en krijgt u de bijsluiter mee. Wij kunnen niet voorspellen wat een arts besluit en geven geen aanwijzingen voor het gesprek.

Is adrafinil dan wél legaal?

Adrafinil heeft nergens in de EU een handelsvergunning; de vergunning van de merknaam Olmifon is in 2011 ingetrokken. In een aantal landen is het niet receptplichtig, maar dat betekent dat niemand het heeft beoordeeld, niet dat iemand het in orde heeft bevonden.

Zijn de merken in jullie winkel dan toegelaten geneesmiddelen?

Nee. De stof modafinil is in Nederland en de rest van de EU als geneesmiddel geregistreerd, maar de merken die wij voeren zijn Indiase generieken volgens de Indian Pharmacopoeia zonder eigen Europese handelsvergunning. U vindt ze niet in de geneesmiddeleninformatiebank van het CBG en niet in het register van het Europees Geneesmiddelenbureau. De documentatie in de doos is die van de fabrikant, geen goedgekeurde bijsluiter.

Verschilt de status per EU-land?

De categorie niet: overal receptplichtig. De invulling en de invoerregels wel, en die veranderen bovendien. Wat voor uw buurland geldt, geldt niet automatisch voor u.

Geldt dit ook voor sport?

Modafinil, armodafinil en adrafinil staan elk met naam op de verbodslijst van het Wereldantidopingagentschap. Dat staat los van de civiele juridische status: ook een stof die in uw land vrij verkrijgbaar is, kan in wedstrijdverband verboden zijn. Raadpleeg de lijst van het lopende jaar; die wordt jaarlijks opnieuw vastgesteld.

NeuroPeak geeft geen medisch en geen juridisch advies. Modafinil is in Nederland uitsluitend op recept verkrijgbaar; raadpleeg vóór gebruik een arts en lees de bijsluiter. Voor vragen over bestellen, verzending en betaling: onze veelgestelde vragen of onze klantenservice.